設為首頁 加為收藏
首頁 產品中心 新聞中心 政策法規 專項工作 資源中心 員工風采 關于我們
政策法規
當前位置:首頁> 政策法規 > 政策法規

關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

發布時間: 2015-7-9 16:25:31瀏覽次數: 1091
摘要:國食藥監電[2012]25號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號)和《關于加強膠囊劑藥品及相關產

國食藥監電[2012]25

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號)和《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》(國食藥監電〔2012〕年18號)下發后,各地認真貫徹落實文件精神,積極推進相關工作,按期報送統計情況。根據各地報送的情況分析,目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題,實現批批檢目標要求,任務還相當艱巨。為進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求,現就有關事項通知如下:

一、確保實現批批檢工作目標

對上市藥品實行批批檢是企業的責任,落實批批檢是保證上市膠囊劑藥品質量的重要措施。必須堅定目標不動搖,不折不扣地按時完成任務。各企業不得以任何理由不完成批批檢,各地藥品監督管理部門要督促企業提出批批檢的工作計劃。凡是不能按期完成批批檢的企業暫停膠囊劑藥品的生產,集中力量保證批批檢任務的完成。凡是61日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免于行政處罰,對召回不力的,以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。   對于質量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業,經企業認真排查,提供有效檢驗數據,并做出產品合格的承諾,經省級藥品監督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后,企業可以不重復自檢。這些企業的名單必須在省級藥品監督管理部門網站進行公示,接受社會監督。

各地藥品監督管理部門應當加強督促檢查,及時掌握企業自檢工作進度,對企業遇到的實際困難可給予必要的協調和幫助。

二、提高監督抽驗的覆蓋面

430日前上市的產品,在企業自檢合格后進行監督抽驗,監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%;對51日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。

在上述原則下,可根據企業的具體情況,適當調整抽驗比例。對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強,既往無不良記錄的企業,可適當降低抽驗比例;對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發生問題的企業,則應提高抽驗比例,但總批次不得低于前款要求的3%20%的比例。

各省級藥品監督管理部門要合理安排藥品檢驗工作,落實監督抽驗任務。各級藥品檢驗所要把工作重點放在監督抽驗中,在確保完成監督抽驗任務的前提下,方可接受企業的委托檢驗。    三、適時開展市場藥品質量評估

國家局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗,通過與前期市場抽驗情況的比對,以評估市場藥品質量狀況,若仍有鉻限量超標的產品,依法從嚴從重處理。


   以上規定請各地及時通知藥品生產企業,認真貫徹執行。                                     國家食品藥品監督管理局
 二〇一二年五月十三日